|
Zgodnie z
informacjami przekazanymi przez firmę
Medtronic w serii stymulatorów serca Sigma
może dojść do nieprzewidywalnego odłączenia
jednego z wewnętrznych połączeń układu
stymulującego. Prowadzi to do zaprzestania
stymulacji przez urządzenie.
Krajowy Konsultant
ds. Kardiologii prof. dr hab. n. med.
Grzegorz Opolski powołał Komisję Ekspertów
ds. awarii stymulatorów serca Sigma której
zalecenia przedstawiamy poniżej.
Informacje na temat
numerów fabrycznych urządzeń mogących
funkcjonować wadliwie można znaleźć
na stronie firmy Medtronic.
Zgodnie z ustaleniami Komisji przyjętymi
przez firmę Medtronic, firma dokona
bezpłatnej wymiany urządzenia, które lekarz
lub pacjent uzna za konieczne.
Ewentualne pytania
prosimy kierować na adres:
alub@ptkardio.pl.
Z poważaniem
Andrzej Lubiński
Przewodniczący Zarządu Sekcji Rytmu Serca
PTK
ZALECENIA ZESPOŁU
POWOŁANEGO PRZEZ KONSULTANTA KRAJOWEGO W
CELU OPRACOWANIA ZASAD POSTĘPOWANIA W
ZWIĄZKU Z MOŻLIWOŚCIĄ WYSTĄPIENIA DEFEKTU W
GRUPIE STYMULATORÓW MEDTRONIC SIGMA
1. Należy zobowiązać
firmę Medtronic do:
 a. Niezwłocznego informowania ośrodków (ich kierowników i dyrektorów szpitali), które implantowały sprzęt mogący ulec awarii
o wszystkich nowych danych dotyczących tego problemu, a w szczególności o: parametrach i funkcjach, jakie należy sprawdzić w
czasie wizyty kontrolnej oraz opracować procedurę ich sprawdzania w celu stwierdzenia ewentualnego defektu urządzenia.
b.
Przygotowania w języku polskim informacji
dla pacjentów.
2. Należy wezwać wszystkich pacjentów, u których wszczepiono stymulatory Sigma o numerach fabrycznych wskazanych przez firmę
Medtronic, jako narażonych na wystąpienie awarii w celu:
a.
Przeprowadzenia kontroli urządzenia w celu
wykrycia ewentualnego defektu.
b. Poinformowania pacjenta o możliwości pojawienia się w przyszłości defektu urządzenia oraz wręczenie informacji dla pacjenta
opracowanejprzez firmę Medtronic.
c.
Poinformowania pacjenta o indywidualnym
ryzyku dla zdrowia i życia, związanym z
potencjalnym defektem stymulatora oraz
wręczenia
pisemnej informacji (w dwóch egzemplarzach) dotyczącej tych zagadnień, przygotowanej przez ośrodek. Informacja powinna zostać
podpisana przez pacjenta. Jedna z kopii powinna pozostać w ośrodku, drugą należy wydać pacjentowi. (Wzór takiej informacji może
zostać przygotowanyprzez Zespół.)
d.
Poinformowania o możliwości wymiany
stymulatora na żądanie pacjenta, na nowy
wolny od wad, dostarczony przez firmę
Medtronic.
3. Komisja zaleca:
a.
Przeprowadzenie szczegółowej kontroli
pacjenta ze stymulatorem z uwzględnieniem
wskazań do wszczepienia układu, występowania
ewentualnej
stymulatorozależności oraz kontroli
parametrów i funkcji stymulatora zgodnie z
zasadami, o których mowa w pkt. 1a.
b.
Dokonanie niezwłocznej wymiany stymulatora,
w którym stwierdzono defekt.
c.
Szczególnie rozważyć wskazania do wymiany u
chorych bezwzględnie zależnych od
stymulatora.
d.
Przy ustalaniu wskazań do ewentualnej
wymiany należy kierować się indywidualnymi
preferencjami chorego.
4. Dodatkowe koszty
związane z przeprowadzeniem wizyt
kontrolnych, ewentualnej wymiany
stymulatora, koszty administracyjne oraz
koszty
ponoszone
przez pacjenta w związku z koniecznością
zgłoszenia się na dodatkową wizytę musi
ponieść producent sprzętu.
a.
Podstawą do ustalenia kosztów procedur
kontroli oraz wymiany stymulatora jest
aktualny katalog świadczeń NFZ.
b. Podstawą obliczenia wartości procedury wymiany stymulatora (w związku z nieodpłatnym przekazaniem stymulatora przez firmę
Medtronic) powinna być jej wartość obliczona na podstawie katalogu świadczeń, pomniejszona o koszt urządzenia z ostatniego
przetargu w danym ośrodku.
W związku z powtarzającymi się sytuacjami
stwierdzenia defektów urządzeń
wszczepialnych, bądź narażenia ich na
awarię, Zespół zaleca opracowanie bardziej
szczegółowych warunków gwarancji ww.
urządzeń w celu umieszczania ich w umowach
zakupu sprzętu.
Dr hab. n. med.
Andrzej Lubiński – Przewodniczący
Prof. dr hab. n. med. Włodzimierz Kargul
Dr n. med. Dariusz Wojciechowski
Dr n. med. Przemysław Mitkowski |
